يهدف برنامج التصديق السريع للموافقة على الغذاء والدواء الأمريكي لإتاحة إمكانية الوصول المبكر للمرضى إلى العقاقير الواعدة. ولكن مدى تحسين هذه العقاقير حياة المرضى أو تمديدها بالفعل؟ في دراسة جديدة، وجد الباحثون أن معظم العقاقير السرطانية التي حصلت على موافقة سريعة لم تثبت فائدة ملموسة في غضون خمس سنوات. يعني هذا أن الكثير من الناس يتناولون هذه العقاقير دون معرفة مدى فعاليتها.
ووفقًا للاحصائيات، يعود تاريخ إنشاء البرنامج إلى عام 1992 من أجل تسريع الوصول إلى عقاقير فيروس نقص المناعة البشرية. واليوم، تذهب 85٪ من الموافقات السريعة لأدوية السرطان. يعطي البرنامج إذنًا لولاية الغذاء والدواء بالموافقة المبكرة على العقاقير التي تظهر نتائج مبشرة لعلاج الأمراض القاتلة. بدورها، تتوقع الشركات المصنعة للعقاقير إجراء اختبارات دقيقة وتقديم أدلة أفضل قبل الحصول على موافقة كاملة.
الدراسة الجديدة أظهرت أنه بين عامي 2013 و2017، تم منح 46 عقار سرطاني موافقة سريعة. من بين هؤلاء، تم تحويل 63٪ إلى موافقة عادية على الرغم من أن 43٪ فقط أظهرت فائدة سريرية في التجارب التأكيدية. وتم نشر البحث في مجلة الجمعية الطبية الأمريكية ونوقش في اجتماع الجمعية الأمريكية لأبحاث السرطان في سان دييغو. من غير الواضح إلى أي مدى يفهم مرضى السرطان حول العقاقير التي حصلت على موافقة سريعة، حسب قول الدكتور إدوارد كليف من كلية هارفارد.
قد تكون العقاقير التي حصلت على موافقة سريعة الخيار الوحيد لمرضى السرطان النادرة أو المتقدمة. وفي هذا الصدد، تؤكد الدكتورة جنيفر ليتون من مركز سرطان أندرسون في هيوستن على أهمية أن يشرح الأطباء بعناية الأدلة. وأضافت قائلة إنه يمكن تقديم البيانات المتاحة، ولكن لا ينبغي دعوة للوعود الباطلة. موقع الرابط: https://www.tamara-magazine.com/87975/.
