إنه يوم كبير في المخدرات. اليوم هو عندما تغلق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إجراء طارئ يسمح للصيايد ببيع نسخ من حقن فقدان الوزن الأكثر وصفًا على نطاق واسع. ما يحدث بعد ذلك هو تخمين أي شخص.
كما ذكرت شهرة في أبريل:
يجب على ملايين الأميركيين أن يقرروا ما إذا كان سيتم التخلي عن أدوية جديدة لخسارة الوزن أو الانتقال إلى إصدارات ذات علامة تجارية أكثر تكلفة ، بعد أن تسمى المنظم الطبي الأمريكي في الواقع الوقت على إنتاج النسخ المتماثلة الأرخص.
في حين أن نوفو نورديسك وإيلي ليلي لم يتمكنوا من مواكبة الطلب على أفلامهم الجديدة في Wegovy و Zepbound ، وهو سوق كبير بشكل غير عادي للإصدارات “المركبة” التي تم تطويرها بعد أن أعلن المنظم الطبي FDA في عام 2022.
[ . . . ] في العامين الماضيين ، تمكن المرضى من شراء إصدارات مركبة من Semaglutide مكونات Novo و Tirzepatide Lilly مقابل أقل من 199 دولارًا في الشهر. يتراوح سعر قائمة الولايات المتحدة ، المهم إلى أشخاص بدون تأمين ، بين 1000 دولار إلى 1300 دولار للأدوية ذات العلامات التجارية. لكن إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) قالت الآن إن النقص قد انتهى.
المضاعفة في الطب هي الممارسة القديمة المتمثلة في تغيير الدواء لتتناسب مع الاحتياجات الفردية للمريض. كيف تطورت الانضباط في الولايات المتحدة ، حتما ، من خلال مجموعة من النفعية التجارية والتحكيم التنظيمي.
يغطي قسمين من قانون الغذاء الفيدرالي والدوائي ومستحضرات التجميل الأمريكية مضاعفة المخدرات البشرية: القسم 503A يسمح للصيدليات بصنع المركبات بكميات صغيرة للمرضى الذين لا تلبي احتياجاتهم من خلال صياغة قياسية ؛ ويسمح القسم 503 ب الصيدليات بالاستعانة بمصادر خارجية لتصنيع المركبات التي تشبه الأدوية الوثيقة في قائمة النقص في الولايات المتحدة.
لجعل مركب تحت 503A ، يجب أن تملأ الصيدلية وصفة طبية لفرد معين. تحت 503B ، يمكن لصيدلية أو مقاومة خارجية يمكن أن تضعف الأدوية على المواصفات. إنه ترتيب من القسم 503B الذي يغطي تصنيع وبيع السماوي في Novo الذي انتهت صلاحيته ، مع انتهاء فترة السماح للمصنعين لإيقاف تشغيل الإنتاج بسبب انتهاء صلاحيتها اليوم. انتهت فترة سماح مماثلة تتحكم في Tirzepatide Lilly في 22 أبريل.
هذا تحد لشركات الرعاية الصحية عن بُعد مثل Hims & Hers Health ، وهي صيدلية على الإنترنت المدرجة في بورصة نيويورك مع الحد الأقصى للسوق يبلغ حوالي 14 مليار دولار. GLP-1
سوق الرعاية الصحية المباشر للمستهلكين في الولايات المتحدة مزدحمة للغاية. استهدفت السلاسل المنشأة مثل Walgreens والوافدين الجدد بما في ذلك Amazon الأرض الوسطى ، في حين أن الشركات الناشئة مثل Nurx و RO و Regenics و Keeps و Numan كانت تنحني منافذ من خلال التركيز على الصحة الجنسية وفقدان الشعر والعناية بالبشرة. يقدر Morgan Stanley سوقًا إجماليًا معلقًا لا يقل عن 100 مليون مريض في الولايات المتحدة وحده.
بدأ Hims في عام 2017 من خلال وصف علاجات عن بعد لتساقط الشعر وخلل وظيفي في الانتصاب. من خلال التركيز على المشكلات التي قد يشعر الناس بالحرج للحديث عنها في مكتب الطبيب ، ولن تتم تغطيتها من قبل معظم خطط التأمين ، تمكن Hims من توظيف العملاء الذين يدفعون نقديًا على اشتراكات التكرار التلقائي في علامات عالية.
تحرك Hims في مايو 2024 لبدء بيع حقن فقدان الوزن المركبة ، وهي فئة من الأدوية المعروفة باسم GLP-1 ، ركلت الأمور بالفعل.
في حين أن عملاء Hims الأساسيون يدفعون 55 دولارًا في الشهر في المتوسط ، فقد كان يتقاضى 290 دولارًا شهريًا لاشتراك GLP-1 لمدة ثلاثة أشهر ، أو 165 دولارًا في الشهر إذا اشترك المريض لمدة عام. جذبت علاجات فقدان الوزن أيضًا نوعًا مختلفًا من العملاء ، مما يعني فرصًا جديدة للبيع.
لا يذهب إعلان Super Bowl Lix للشركة إلى الدقة:
لدى HIMS 2.4 مليون مشترك وينمو العدد بنسبة 30 إلى 40 في المائة كل عام. سجلت الشركة هذا الشهر أكثر من الضعف من إيرادات الربع الأول ، إلى 586 مليون دولار ، وأبلغت عن هامش إجمالي 73 في المائة.
السهم هو المفضل لدى مستثمري التجزئة ويكره على نطاق واسع صناديق التحوط. ما يقرب من 20 في المائة من أسهمها المعلقة على سبيل الإعارة ، وفقًا لبيانات S&P Global. التقلب هو ، بالنظر إلى هذين المعسكرين المتنافسين ، كما قد تتوقع:
في الخلفية هناك الكثير من التقاضي.
فشلت الإجراءات التي قدمتها مجموعات التجارة الصيدلية التي تسعى إلى منع قرار إدارة الأغذية والعقاقير إلى Tirzepatide's Lily و Novo من قائمة النقص. يقول مورغان ستانلي إن أول هذه الهزائم ، في مارس ، “كان له تأثير تقشعر له الأبدان على الصناعة المتضاعفة ، مما أدى إلى العديد من اللاعبين (على سبيل المثال ، شركات الرعاية الصحية عن بُعد) العمليات”.
وفي الوقت نفسه ، بدأت ليلي اتخاذ إجراءات قانونية ضد الصيدليات وشركات الرعاية الصحية عن بُعد بزعم تقديم مطالبات خاطئة حول التخصيص. يقول نوفو إنه سيؤدي إلى زيادة دعوى قانونية بعد اليوم ، بعد أن قلت في أبريل إنها رفعت 111 دعوى قضائية عبر 32 ولاية حول ما تسميه مخدرات “غير شرعية ، خروج”.
ارتفعت أسهم Hims في شهر أبريل بعد ذلك ، واتفقت صيدلية عن بُعد عن بُعد عن بعد صيدلية غير حصرية مع Novo لبيع Wegovy ذات العلامات التجارية من خلال منصاتهما. يمكن للمريض شراء Wegovy ذات العلامات التجارية من خلال صيدلية Novocare ، وهي موقع نوفو الخاص المباشر للمستهلك ، مع الاشتراك في خطة عضوية HIMS التي توفر الوصول إلى الاستشارات عبر الإنترنت ومخططي الوجبات وما شابه.
إنها في الواقع عبارة عن منحدر ذي سعر متميز للمرضى الذين يرغبون في مواصلة علاجهم الحالي. يكلف Wegovy الذي يحمل علامة تجارية على الأقل 599 دولارًا في الشهر – وهي قفزة كبيرة من الأسعار القديمة ، وقسط 100 دولار لسعر الجرعة عند الشراء المباشر من Novo. سيتم تقديم حبوب منع الحمل الجدد والحاليين الذين لا يستطيعون تحمل تكلفة عالية.
لكن Hims يخطط أيضًا لمواصلة بيع GLP-1 في المنزل من خلال تقديم جرعات غير متوفرة تجاريًا. يعتقد أن الجرعات الشخصية التي تقلل من الآثار الجانبية ستسمح بمبيعاتها من المركبات بتمرير القسم 503A.
يأخذ المرضى المحتملين على موقع HIMS الآن استبيانًا من متعدد الخيارات يبدأ بمشعل لماذا قد تكون الجرعات المخصصة جيدة بالنسبة لهم:
ثم يُطلب منهم بشكل عام عن الآثار الجانبية المحتملة:
ويتم تقديم تشخيص قبل أن يعطوا عنوان بريد إلكتروني:
يمكن تقديم مريض مؤهل للحصول على جرعة مخصصة GLP-1 بالهامش الإجمالي المقدر حوالي 80 في المائة. سيتم توجيه المرضى الذين سيكونون على ما يرام مع الجرعة القياسية نحو العقاقير ذات العلامات التجارية ، بهامش إجمالي إلى حوالي 15 في المائة.
بينهما ، قامت نوفو وليلي بالتسجيل في معظم شركات الرعاية الصحية عن بُعد في الولايات المتحدة كشركاء مبيعات مباشرة للمستهلكين خلال الأشهر القليلة الماضية. ما لا ينبغي أن يوحي به هو نهاية الأعمال العدائية على المركبات المخصصة.
وقال ديفيد مور ، نائب الرئيس التنفيذي لشركة نوفو أو العمليات الأمريكية ، في مؤتمر عبر الهاتف في 7 مايو إن تعاونه مع مقدمي الرعاية الصحية عن بُعد هو حماية المرضى:
والسبب في ذلك هو على نحو متزايد ، يسعى الأشخاص الذين يعانون من السمنة للحصول على الرعاية الصحية من خلال شركات الرعاية الصحية عن بُعد ، ويجب أن نكون في مكان المرضى ولديهم عرض للويغوفي الحقيقي. تتيح هذه التعاون رابطًا لصيدلية Novocare ، حيث يمكن أن يكون Wegovy الحقيقي متاحًا من خلال شركات الرعاية الصحية عن بُعد هذه.
كما ذكرنا ، في 22 مايو ، نتوقع تمامًا أن تقوم إدارة الأغذية والعقاقير بتطبيق القانون. وفي ذلك الوقت ، سنواصل محاربة المضاعفات غير القانونية ، على سبيل المثال ، التخصيص الجماعي.
بعد عشرة أيام ، أخبر مجلس نوفو المدير التنفيذي لارس فروجارد يورجنسن أن يتنحى.
لا يبدو أن الإطاحة بتغيير استراتيجية نوفو. كتب جاكوب مارتن ويبورج ، الرئيس التنفيذي لشركة نوفو ، الرئيس التنفيذي لمؤسسة نوفو ماجس كروغسجارد تومسن ورئيسها في علاقات المستثمرين ، في مذكرة نشرت أمس:
تخصيص حسابات أقل بقليل من نصف السوق المركبة الحالية. مع إقرار الموعد النهائي لقائمة نقص إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ، تعتقد نوفو أن المخاطر/ المكافأة قد تغيرت لتشغيل الصيدليات التي تشارك في التخصيص الجماعي أو الجماعي ، حيث يمكن الآن أن تقاوم نوفو بهدف استرداد الأرباح المفقودة. من حيث التأثير المضاعف [ . . . ] يوجد حوالي 1 مليون مريض على منتج مركب (c.1/3 من السوق) ، في حين أن التأثيرات المضاعفة C.5 ٪ من سوق رعاية مرض السكري (سوق أكبر حجم ، لذلك لا يزال رقمًا ذا معنى). يتمثل التحدي الذي يواجه Novo في تحويل المرضى من المنتج المركب إلى المنتج الذي يحمل علامة تجارية ، والذي قد يستغرق بعض الوقت ، والذي يتضمن إعادة الإعادة [direct-to-consumer] الحملات التي تبرز أن المنتج الذي يحمل علامة تجارية هو المنتج الآمن الوحيد وأيضًا من خلال توسيع القناة النقدية من خلال Novocare ومن خلال شراكات إضافية.
يمكن أن يخدم الإجراءات القانونية على رأس مبيعات GLP-1 انخفاضًا مزدوجًا لشركات التطبيب عن بعد ، لكن تقدير التعرض المباشر لهز ليس بالأمر السهل. لا تقوم الشركة بتفكيك مزيج المبيعات لتوصل إلى هدف 2025 بقيمة 725 مليون دولار من علاجات فقدان الوزن ، ورفضت تحديد عدد مرضاها في GLP-1 ينتقلون إلى جرعات مخصصة.
لتكون قانونيًا بموجب المادة 503A ، يجب أن يكون مضاعف المخدرات المخصص محددة للمريض بناءً على الوصفات الطبية. قال أندرو دودوم ، الرئيس المؤسس والرئيس التنفيذي لشركة Hims ، في مكالمة هاتفية هذا الشهر إنه واثق من الوفاء بالمتطلبات:
نحن نهدف في جميع مغامراتنا لتكون رقاقة زرقاء للغاية ونلعب وفقًا للقواعد. وفيما يتعلق بالمركبة وإعفاء التخصيص ، تكون القواعد واضحة وواضحة للغاية. لذلك ما زلنا نتوقع أن يكون Semaglutide الشخصي موجودًا على المنصة. هذا شيء شاركناه اعتبارًا من الخريف الماضي وشيء شاركناه في وقت مبكر مع نوفو. لكننا نعتقد أيضًا أن ضرورة ذلك يجب أن تقتصر على متى يشعر مقدمو الخدمات بأنه مطلوب سريريًا. وبالتالي فإن القدرة على القيام بالتخصيص المفرط للتخفيف من الآثار الجانبية ، سواء كان ذلك هو agnogia ، والقيء ، وفقدان العضلات ، وما إلى ذلك ، هي شيء نواصل السماح للمنصة بمواصلة إعطاء مقدمي الخدمات تلك المرونة والأدوات اللازمة لإنشاء هذا النوع من التخصيص.
لكن عمومًا نفكر في الأمر على أنه إضافي نسبيًا للنظام الإيكولوجي لأنه في معظمه ، فإن هؤلاء المرضى الذين لا يمكنهم استخدام الجرعات التجارية بصراحة أو أن الكثير منهم قد جربوا بالفعل الجرعة التجارية ثم تم إيقافهم بسبب معدل التأثير الجانبي العالي. وهكذا نعتقد أنها مضافة حقًا كجزء من هذا المزيج.
لكن يبدو أن العلاقات مع نوفو لا تزال بحاجة إلى بعض الأعمال. وأضاف دودوم أن أي مبيعات اتفاقية للجرعات المخصصة التي تباع “شيء لا نرتاحه بالتأكيد”.
نعتقد أن السمواجلوتيد المخصص ضروري سريريًا لبعض المرضى بسبب الآثار الجانبية التي تكون واسعة للغاية ومعروفة. [ . . . ]
أعتقد أن هناك محاذاة تسمح بها كل من اللائحة ونعتقد أن هناك حاجة ، سواء كان هناك اتفاق تام فيما يتعلق بمقدار ذلك يجب أن يكون متاحًا لأنواع المستهلكين. هل ستتوافق منظماتنا على ذلك تمامًا؟ ربما لا.
أحد المفارقات هو أنه على الأقل حتى تصل GLP-1 الأوليك أرخص GLP-1 على مدى السنوات القليلة المقبلة ، قد لا تستفيد Novo و Lily كثيرًا من إيقاف شركات الصحة عن بُعد التي يقولون إنها تستغل ثغرة المخدرات المخصصة. يقول مورغان ستانلي:
[B]ASED في محادثاتنا مع الأطباء ، نعتقد أن غالبية المرضى الذين يعانون من GLP-1 المركبة ليس لديهم أي تغطية تأمينية أو رفيعة المستوى (> 300 دولار شهريًا). لذلك ، نعتقد أن جزءًا فقط من المرضى الذين يفقدون الوصول إلى GLP-1 المركبة قد يتحولون إلى GLP-1.
… الذي يضع كل التركيز على المدى القصير على Hims ، مع معززات التجزئة الشديدة وحشدها من البائعين الذين يصليون من أجل أي نكسة في المحاكم أو مع علاقاتها الشريكة. قد يكون الأمر الذي يتوقف عن التوقف عن العمل هو كل ما يتطلبه الأمر للحصول على الأشياء للثقيلة بسرعة كبيرة.
مزيد من القراءة:
-يفقد المرضى الأمريكيون الوصول إلى أدوية خسارة الوزن الأرخص حيث تنتهي السوق للنسخ المتماثل (FT)
– هل هناك فقاعة عقاقير السمنة؟ (قدم)
