كشفت طلبات حرية المعلومات عن أن شركة إيلي ليلي قد أخبرت وزير الصحة السابق في المملكة المتحدة في العام الماضي بأن دوائها الجديد لعلاج مرض الزهايمر يمكن أن يكون عبارة عن دورة علاجية وقائية لمرة واحدة، على الرغم من تقديم بيانات محدودة لدعم هذه المزاعم. في اجتماع عقد في ديسمبر 2023 مع وزيرة المحافظين فيكتوريا آتكينز، قال الرئيس التنفيذي لشركة إيلي ليلي ديفيد ريكس إن دواء دونانماب للشركة يمتلك “القدرة على منع مرض الزهايمر من خلال علاج الأشخاص الذين تم تشخيصهم قبل ظهور الأعراض”. ويتم ذلك من خلال الحد من تكتلات بروتين الأميلويد في الدماغ التي يُعتقد أنها تسبب المرض، وفقًا لمحاولة لتحليل الدقائق الموجودة في طلبات حرية المعلومات.
الشركة بحاجة إلى إثبات أن هذا هو الحال: حيث أن دراسة تفحص إمكانية وقاية دونانماب لم ينته حتى عام 2027، وهو الأمر الذي لم يتم توضيحه في الدقائق المقدمة لطلبات حرية المعلومات. قالت إيلي ليلي لصحيفة فاينانشيال تايمز إنها تعتقد أن هناك “القدرة على علاج الأشخاص الذين يعانون من تشخيص مرض الزهايمر قبل ظهور الأعراض، ونحن نتحقق من ذلك من خلال تجربتنا الجارية”. وقد تم كشف تلك التعليقات في وقت يواجه فيه صانعو الأدوية مزيدًا من الشكوك من الجهات التنظيمية الأوروبية بشأن التكاليف المتعلقة بتحديد الأشخاص المؤهلين وتقديم الأدوية الجديدة لمرض الزهايمر بالإضافة إلى مخاوف من السلامة، بعد رفض علاج منافس من قبل وكالة الأدوية الأوروبية.
وفي نقاش شامل، قال ريكس أيضًا لآتكينز أن دونانماب هو “دورة علاجية لمرة واحدة، حيث يستغرق تراكم بروتين الأميلويد بضعة عقود بعد العلاج”. يتراكم الأميلويد ببطء في أدمغة مرضى الزهايمر ولكن ما إذا كان دونانماب هو علاج “لمرة واحدة” لا يُعرف بعد لأنه تم تجربة الدواء فقط في السنوات الأخيرة. وقال العديد من الخبراء أنه من الصعب حتى الآن أن يُثبت ما إذا كانت للأدوية إمكانات وقائية، بينما لم تُثبت فوائدها على المدى الطويل بعد.
وأضافت إيلي ليلي لصحيفة فاينانشيال تايمز أن تجربتها الجارية التي تستكشف الإمكانات الوقائية للدواء تشمل “تسعة جرعات شهرية [تُعطى عن طريق البصرة]، تليها توقف العلاج”. وبعد إزالة الأميلويد “سوف يستغرق الأمر سنوات عديدة ليتم تراكمه”، على حد تعبيرها. وقالت آتكينز إن الاجتماعات مع شركات مثل إيلي ليلي “هي واحدة من أكثر الأجزاء مثيرةً للاهتمام في الدور لفهم مستجدات وعلاجات” لأمراض مثل الخرف. وكان الاجتماع واحدًا من بين عدة اجتماعات بين إيلي ليلي ووزراء الصحة المحافظين في عام 2023. ويتم حاليًا مراجعة دواء إيلي ليلي من قبل الوكالة الطبية للأدوية والمنتجات الصحية في المملكة المتحدة لعلاج المرضى المصابين بمرض الزهايمر في مراحله المبكرة والتكون.
تمت الموافقة على دونانماب وليكانيماب، وهو علاج منافس تم تطويره بواسطة شركة الأدوية اليابانية أيساي وشركة بيوجين الأمريكية، من قبل السلطات الأمريكية واليابانية. ولكن وكالة الأدوية الأوروبية رفضت ليكانيماب وما زالت تقوم بتقييم دونانماب. وافقت الوكالة الطبية للأدوية والمنتجات الصحية في المملكة المتحدة على ليكانيماب للاستخدام في المملكة المتحدة في أغسطس، لكن Nice، الهيئة الوطنية للصحة والرعاية المركزية التي تهتم بتقييم التكلفة، قالت إنه لن يتم وصفه من قبل النظام الوطني للصحة (NHS) لأن فوائده “صغيرة جدًا لتبرير التكلفة الكبيرة”. في التجارب السريرية، قلل ليكانيماب من تقدم مرض الزهايمر بين أربعة إلى ستة أشهر لدى الأشخاص في مراحل مبكرة من المرض. أما دونانماب، فقد قلل منه قليلاً أكثر. ومع ذلك، تعرض 27 في المائة من مرضى ليكانيماب لمزيد من ثلثي مرضى دونانماب ل “التشوهات الأميلويدية المرتبطة بالصور” (Aria) نتيجة انتفاخ الدماغ والنزيف.
في قرارها برفض ليكانيماب، قالت وكالة الأدوية الأوروبية إن “خطورة هذا الآثار الجانبية يجب أن تُنظر إليها في سياق الأثر الصغير الذي شوهد مع الدواء”. طلبت الوكالة الطبية للأدوية والمنتجات الصحية في المملكة المتحدة إجراء اختبار لجين مرتبط بمعدلات Aria الأعلى. تواجه الأنظمة الصحية تحديًا آخر يتمثل في البنية التحتية اللازمة لتشخيص المرض بما فيه الكفاية في الوقت المناسب لكي تكون الأدوية فعالة وتمنح للمرضى ولمراقبتهم للآثار الجانبية. وفي اجتماعه مع آتكينز، لفت ريكس إلى أن الصور البيت (Pet scans)، التي تستخدم لتحديد المرضى المحتملين ومراقبة تقدمهم، “غالية الثمن وليس هناك ما يكفي من الكاميرات Pet لاختبار على نطاق الأهمية المطلوبة”. تقوم شركة إيساي بالاستئناف ضد قرارات Nice والوكالة الأوروبية الخاصة بفحصها. وقال غاري هيندلر، رئيس Emea في شركة إيساي، إن الجهات التنظيمية يجب تجنب اتخاذ “قرار قصير الأجل يمكن أن يؤثر على البحث والتطوير في المدى الطويل”. ليكانيماب “بلا شك ليس العلاج الشافي، ليس العلاج المعجزة. ولكن بدون الخطوة الأولى، ما هو الدواء الإضافي؟ إلى أين تذهب بعد ذلك؟”، قال.
وقالت آن وايت، رئيسة علم الأعصاب في شركة إيلي ليلي، إنه “من المحزن بشكل كبير أنهم ردوا بهذه الطريقة على [ليكانيماب]”. وأضافت أنه كان “من غير المألوف تقريباً” أن تكون الأدوية الجديدة لمرض الزهايمر “متوفرة في الولايات المتحدة، الصين، اليابان، الإمارات . . . عبر العالم بشكل محتمل وبعد ذلك، ليس في أوروبا”. رفضت وكالة الأدوية الأوروبية والوكالة الطبية للأدوية والمنتجات الصحية الإدلاء بتعليقات.
