روزيّا خلف، رئيسة تحرير صحيفة Financial Times، تختار قصصها المفضلة في هذه النشرة الإخبارية الأسبوعية. وتواجه علاجات صحية جديدة للصحة النفسية باستخدام الدواء الجدول الأول المانع MDMA عقبة تنظيمية كبيرة حيث يعتزم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية طلب من خبراء خارجيين فحص العلاج لاضطراب ما بعد الصدمة.
حيث يستعد العلاج باستخدام MDMA المساعد من شركة Lykos Therapeutics لمراجعة من لجنة استشارية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الشهر المقبل، والتي ستصوت على ما إذا كان يجب الموافقة على هذا العلاج المثير للجدل لاضطراب ما بعد الصدمة، وفقًا لشخصين على دراية بالمسألة. وتثير هذه الخطوة آثارًا كبيرة على الفئة الجديدة من العلاجات القائمة على المواد النفسية بالنظر لأن العديد من الشركات البيوتكنولوجية تجري تجارب متقدمة في مجال علاجات الصحة النفسية التي تعتمد على المواد النفسية.
وقد أبدت مراجعة مؤقتة للدراسات السريرية التي قامت بها الجمعية الأمريكية للتقييم السريري والاقتصادي مخاوف بشأن تصميم وتنفيذ التجارب المرتبطة بعلاج PTSD لشركة Lykos. ونقلت المجموعة الغيرربحية المؤثرة عن “العديد من عدم اليقينات حول التوازن بين الفوائد والأضرار” من العلاج.
وبنهاية الدراسة السريرية الثانية لشركة Lykos في علاج PTSD، حيث يتناول المرضى MDMA أثناء تلقي العلاج النفسي، تحسن 71 في المئة من الأشخاص في مجموعة MDMA بما فيه الكفاية لم يعد يستوفي معايير التشخيص لـ PTSD، مقارنة بنسبة 48 في المئة في مجموعة الـ placebo. وأعربت الجمعية الأمريكية للتقييم السريري عن قلقها بشأن التحديات المرتبطة بتعميم الغش “ضعفي” للمرضى في دراسة على دواء نفساني، قائلة إنه من غير الممكن تقريبًا التأكد من أن كلا المرضى أو المحققين كانوا يعلمون من يتلقى العلاج بسبب التأثيرات الواضحة الهلوسية للدواء.
وفيما يتعلق بالموافقة على العلاج، قالت إيمي إيمرسون، الرئيس التنفيذي لشركة Lykos في بيان أن الشركة “تتطلع” إلى فرصة مناقشة طلبها للعلاج في لجنة الغذاء والدواء. وأعرب أشخاص مقربون من شركة Lykos عن توقعهم بأن تدعو إلى لجنة استشارية وكانوا لا زالوا يأملون بأن القرار بتشكيل اللجنة لن يؤخر تاريخ الموافقة المتوقع في 11 أغسطس للعلاج. وقال ديفيد ريند، الطبيب الرئيس للجمعية الأمريكية للتقييم السريري: “بالتأكيد، هناك مشكلة في التسمية سوف يهتم بها الغذاء والدواء: من لديه PTSD التي تطابق ما تمت الموافقة عليه للعلاج”.
في حال تمت الموافقة على الدواء من قبل إدارة الغذاء والدواء، سيجب أن تُعطى إدارة مكافحة المخدرات 90 يومًا لإعادة تصنيف MDMA كدواء أقل ضررًا وذلك بسبب تصنيفه كجدول 1 الذي يقيد استخدام الأدوية لأغراض طبية. ومن المتوقع أن تنشر Compass Pathways القائمة في لندن بيانات في وقت لاحق هذا العام من مرحلة التجارب الثالثة لـ 800 موضوع يفسرون البيسيلوسيبين الاصطناعي لعلاج الاكتئاب المقاوم للعلاج، بينما ستبدأ Cybin المدرجة في بورصة ناسداك تجربتها في مرحلة متقدمة تعتني بتصنيف مشتق البسيلوسيبين كعلاج لاضطراب الاكتئاب الكبير.
وقالت إدارة الغذاء والدواء إن الوكالة “لا تستطيع التعليق على طلبات المنتجات المحتملة أو التصديق عليها”.
