انخفضت حصة أوروبا من التجارب السريرية التجارية العالمية تقريبا في النصف خلال العقد الماضي حيث توجهت شركات الأدوية إلى الولايات المتحدة والصين للاستفادة من نظمهم الرقابية البسيطة، وفقًا لممثلي الصناعة. وتشير تقرير سيتم نشره يوم الثلاثاء من قبل جمعية الاتحاد الأوروبي لصناعات الأدوية والجمعية الأوروبية لتقديم البيانات إلى أن نسبة التجارب التجارية التي تجرى في منطقة الاتحاد الأوروبي انخفضت إلى 12 في المائة من التجارب العالمية في عام 2023 مقارنة بـ 22 في المائة في عام 2013. زاد عدد التجارب السريرية في جميع أنحاء العالم بنسبة 38 في المائة خلال نفس الفترة. وقد زادت الصين عدد التجارب التجارية التي تجريها منذ عام 2018 لتصبح 18 في المائة من الإجمالي العالمي.
وأشار التقرير إلى أن الشركات المصنعة للأدوية تتأرجح بضعف طول الأجل في منطقة الاتحاد الأوروبي، حيث تكون أطول بكثير مقارنة بالمناطق الأخرى في مجال التحقق من الامتثال وإعداد مواقع التجارب وجذب المرضى. وقالت مديرة الجمعية ناتالي مول: “يعاني التجارب السريرية الأوروبية من نظام بحث بطيء ومتشعب، والمبادرات الحالية غير كافية لوقف وعكس عقد من الانخفاض”. كانت إسبانيا مثلًا، حيث تجاوزت ألمانيا كالدولة التي تدير أكبر عدد من التجارب السريرية في أوروبا، حيث ارتفعت الاستثمارات الصناعية من 479 مليون يورو إلى 834 مليون يورو خلال العقد المنتهي في 2022. واستثمرت البلاد خلال هذه الفترة في مواقع بحوث جديدة وإجراءات مبسطة. تُجرى التجارب السريرية لدراسات علمية لتأكيد تأثيرات وسلامة الأدوية الجديدة. بالنسبة للأشخاص الذين يعانون من الأمراض النادرة، يمكن أن تكون التجارب في بعض الأحيان الخيار الوحيد للعلاج. انخفضت نسبة المرضى المشاركين في التجارب السريرية بالنسبة لبلد في منطقة الاتحاد الأوروبي في عام 2023 بمقدار 60,000 مريض مقارنة بعام 2018، بينما انخفض الرقم خاصة بالاتحاد الأوروبي بمقدار 20,000. انخفضت الأرقام عبر مجموعة من المجالات الطبية، من علم الوراثة والأعصاب إلى التطعيم، طب الأطفال وعلاج الخلايا والجينات.
أثر هذا التراجع على زيادة أعداد المرضى الذين يشتركون في التجارب السريرية في مختلف المجالات الطبية، من الخلايا والجينات إلى الأكثر شيوعًا مثل الأورام. وفي الوقت نفسه، كان لدى الصين نحو 25,000 تجربة سريرية في منطقة المحيط الهادئ الغربي في عام 2021 مقارنة بـ 7,400 في العقد السابق. في نفس العام، أجرت أوروبا حوالي 17,800 تجربة سريرية مقارنة بـ 10,300 في عام 2011. أثار ماريو دراغي هذه القضية في تقريره في سبتمبر الماضي حول تنافس الاتحاد الأوروبي. دعا رئيس البنك المركزي الأوروبي السابق للإفادة المتجانسة في القوانين وتبسيط إدارة التجارب متعددة البلدان لجذب المزيد من البحوث السريرية.
كانت مول تقول: “لكي تكون أوروبا تنافسية، يجب أن تعمل كمنطقة واحدة، لا كدول أعضاء فردية، ويجب أن تكون مدعومة بسياسات لجذب الاستثمارات البحثية عالميًا”. يتغير التنظيم الصحي في الاتحاد الأوروبي بين البلدان الأعضاء، مما يعني أن التشريعات الصحية تختلف غالبًا عبر الـ 27 دولة الأعضاء. أسفرت تشريعات الاتحاد الأوروبي للتجارب السريرية – التي دخلت حيز التنفيذ في يناير 2022 – عن تأسيس بوابة واحدة تسمح للرعاة بالموافقة على التجارب بدلا من إرسال طلبات فردية إلى كل دولة عضو.
ذكر المتحدث أن النظر في “سبل تحسين عملية قواعد التجارب السريرية في الاتحاد الأوروبي وبالتالي تعزيز البحوث السريرية” سيكون “أحد الأولويات العالية” للمفوضية القادمة، المتوقع توليها في نهاية العام.
